Indications légales sur la Toxine botulique (Botox)

BOTOX 50, 100 ou 200 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Toxine botulinique de type A (de Clostridium botulinum), 50, 100 ou 200 UNITES ALLERGAN pour un flacon. Une unité correspond à la dose létale 50 (DL50) du produit reconstitué et injecté par voie intrapéritonéale chez la souris.
Les unités de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d’un produit à l’autre.

Excipients : albumine humaine, chlorure de sodium

FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution injectable.
Poudre blanche.

DONNEES CLINIQUES – INDICATIONS THERAPEUTIQUES

Adultes

Dysfonctions vésicales
Traitement de l’hyperactivité vésicale idiopathique associée à des symptômes incluant :

  • 3 épisodes d’incontinence urinaire avec urgenturie sur 3 jours,
    et
  • fréquence urinaire définie par un nombre de mictions ≥ 8 par jour et ne répondant pas de manière adéquate aux anticholinergiques (après 3 mois de traitement) ou intolérants au traitement anticholinergique et ne répondant pas à une kinésithérapie bien conduite.

Traitement de l’hyperactivité détrusorienne neurologique conduisant à une incontinence urinaire non contrôlée par un traitement anticholinergique chez :

  • les patients blessés médullaires,
  • les patients atteints de sclérose en plaques et utilisant l’autosondage comme mode mictionnel.

Adultes et enfants de plus de 12 ans

  • Troubles de l’oculomotricité : strabisme, paralysies oculomotrices récentes, myopathie thyroïdienne récente,
  • Blépharospasme,
  • Spasme hémifacial,
  • Torticolis spasmodique,
  • Hyperhidrose axillaire sévère ayant résisté aux traitements locaux et entraînant un retentissement psychologique et social important.

Adultes et enfants de 2 ans et plus

Traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Recommandations générales

BOTOX doit être administré dans le cadre d’une prise en charge globale multidisciplinaire par des médecins spécialistes ayant déjà une bonne expérience de l’utilisation de la toxine dans ces indications et avec un plateau technique adapté.

Les doses recommandées de BOTOX ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxines botuliniques. Elles sont exprimées en UNITES ALLERGAN (voir rubrique 4.4) et sont différentes des autres préparations de toxine botulinique.

Si différentes présentations de BOTOX sont utilisées dans le cadre d’une procédure d’injection, une attention doit être apportée à l’utilisation de la bonne quantité de solvant en reconstituant le nombre d’unités par 0,1 ml déterminé. La quantité de solvant varie entre BOTOX 50 UNITES ALLERGAN, BOTOX 100 UNITES ALLERGAN et BOTOX 200 UNITES ALLERGAN. Chaque seringue sera étiquetée en conséquence.

En cas d’antécédents d’atteinte neurogène de la face, il est recommandé de réduire la posologie lors
de la première séance d’injections (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Patients âgés
Le traitement initial doit être débuté avec la plus faible dose recommandée pour l’indication considérée. Les patients âgés ayant des antécédents médicaux significatifs et des traitements concomitants doivent être traités avec prudence.

Population pédiatrique
La tolérance et l’efficacité de BOTOX dans le traitement des troubles de l’oculomotricité, du blépharospasme, du spasme hémifacial, ou de la dystonie cervicale n’ont pas été établies chez les enfants (de moins de 12 ans). Aucune donnée n’est disponible.

La tolérance et l’efficacité de BOTOX dans le traitement de la spasticité n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 2 ans. Aucune donnée n’est disponible.

La sécurité et l’efficacité de BOTOX dans le traitement des dysfonctions vésicales n’ont pas été établies chez l’enfant et l’adolescent (de moins de 18 ans). Aucune donnée n’est disponible.

La tolérance et l’efficacité de BOTOX dans le traitement de l’hyperhidrose axillaire primaire n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.

Intervalle minimum entre 2 séances d’injection :
La présence d’anticorps dirigés contre la toxine botulinique de type A peut réduire l’efficacité du traitement par BOTOX. En conséquence, par mesure de prudence, un intervalle minimum entre 2 séances d’injection doit être respecté :

  • Pour l’indication dans l’hyperhidrose axillaire sévère ayant résisté aux traitements locaux : 4 mois.
  • Pour l’indication traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l’adulte et l’enfant de 2 ans et plus : 3 mois.
  • Pour les autres indications chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans : 2 mois et 10 semaines pour le traitement du torticolis spasmodique.
  • Pour l’indication dans l’hyperactivité vésicale chez l’adulte : lorsque les bénéfices de l’injection précédente s’estompent (en général, 6 mois) et en respectant un intervalle minimum de 3 mois.Pour l’indication dans l’hyperactivité détrusorienne neurologique chez l’adulte : lorsque les bénéfices de l’injection précédente s’estompent (en général, 9 mois) et en respectant un intervalle minimum de 3 mois.

Technique d’injection

Voie intramusculaire stricte ou intradermique stricte suivant l’indication. Se reporter aux
recommandations spécifiques à chaque indication, décrites plus bas.

De façon générale, la dose optimale comme le nombre de sites d’injection par muscle n’ont pas été établis pour toutes les indications. Dans ce cas, les schémas posologiques devront être établis individuellement par le praticien. Les doses optimales doivent toujours être établies par titration et ne doivent pas dépasser la dose maximale recommandée.

Après désinfection de la peau, la dose de BOTOX diluée est injectée à l’aide d’une aiguille stérile de calibre adapté au muscle à injecter.

Le guidage électromyographique peut augmenter la précision de l’injection : l’activité électrique enregistrée par la pointe de l’aiguille d’injection est utilisée comme guide pour le positionnement dans le muscle cible.

Ce guidage est impératif dans le traitement du strabisme.

Chez l’enfant, les injections de toxine botulinique doivent être administrées par des médecins spécialisés et ayant une forte expérience de ce traitement chez l’enfant. Ce traitement médicamenteux doit être inclus dans une prise en charge globale multidisciplinaire (associant neurologue, pédiatre, médecin de médecine physique et de réadaptation, chirurgien orthopédiste …) et associé à une prise en charge réadaptative.

Chez les patients adultes atteints d’hyperactivité vésicale, ce traitement médicamenteux par injection dans le détrusor doit être inclus dans une prise en charge globale multidisciplinaire associant médecin urologue et gynécologue-obstétricien ayant reçu une formation spécifique d’utilisation de la toxine botulinique dans cette indication sous la supervision d’un urologue. Les injections de toxine botulinique doivent être réalisées sous visualisation cystoscopique, via un cystoscope flexible ou rigide, en évitant le trigone.

Chez les patients adultes atteints d’hyperactivité détrusorienne neurologique, ce traitement médicamenteux par injection dans le détrusor doit être inclus dans une prise en charge globale multidisciplinaire associant médecin urologue et médecin de médecine physique et de réadaptation ayant reçu une formation spécifique d’utilisation de la toxine botulinique dans cette indication sous la supervision d’un urologue. Les injections de toxine botulinique doivent être réalisées sous visualisation cystoscopique, via un cystoscope flexible ou rigide, en évitant le trigone.

Pour les instructions concernant la reconstitution, la manipulation et l’élimination de BOTOX, voir rubrique 6.6.

Après reconstitution, BOTOX ne doit être utilisé que pour une seule séance d’injection pour un seul patient.

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